2月26日丨浙江醫藥(600216.SH) +0.300 (+1.951%) 公佈,近日,創新生物收到FDA針對本次檢查簽發的現場檢查報告(EIR)及信函,基於美國21CFR法規(美國聯邦法規第21章)要求,FDA確認本次檢查已結束。該信函表明創新生物的生產質量管理體系符合美國FDA的CGMP要求,創新生物順利通過了本次美國FDA的日常監督檢查。通過本次FDA現場檢查的為注射用鹽酸萬古黴素生產線,設計產能為1000萬瓶/年。
萬古黴素是由東方鏈黴菌菌株產生的糖肽類窄譜抗生素。主要對革蘭氏陽性菌有效,適用於耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染。萬古黴素通過抑制細菌細胞壁的合成而發揮速效殺菌作用,不與青黴素類競爭結合部位,細菌對其不易產生耐藥性,和其它抗生素之間不會發生交叉耐藥性。
注射用鹽酸萬古黴素用於成人和不滿18週歲青少年患者如下適應症,靜脈給藥用於治療:敗血症,感染性心內膜炎,皮膚和皮膚結構感染,骨感染,下呼吸道感染;口服給藥用於治療:艱難梭狀芽胞桿菌引起的腹瀉,金黃色葡萄球菌引起的小腸結腸炎(包括甲氧西林耐藥菌)。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯