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2024/12/05 | 2024/12/06 |
我們於2015年6月在中國成立，是一家臨床階段的生物技術公司，致力於開發腫瘤免疫療法。我們已開發核心產品IMM01（處於臨床階段的創新CD47靶向分子）。我們的管線包括以基於先天免疫的全面資產組合為特色及靶向CD47及其他新型免疫檢查點的14款候選藥物（包括IMM01），其中有八個正在進行的臨床項目。
我們最終可能無法成功開發或上市銷售我們的核心產品。
我們的核心產品，即IMM0306 (CD47×CD20)、IMM2902 (CD47×HER2)及IMM2520(CD47×PD-L1)，為三個基於CD47的雙特異性分子。IMM0306及IMM2902均為已進入臨床試驗的針對各自靶點的全球首創雙特異性分子。IMM2520亦為高度差異性分子，具有治療廣譜癌症的潛力，且在臨床前研究中顯示出對實體瘤的良好療效。此外，我們的產品管線亦包括其他十款處於不同開發階段可靶向關鍵先天及適應性免疫靶點的候選藥物，包括CD24抗體、CD24靶向雙特異性分子及三款處於臨床及IND階段的適應性免疫藥物。我們的管線反映了我們對前沿腫瘤生物學和免疫學的掌控，以及將科學研究轉化為候選藥物的專業能力。我們的創始人田文志博士早在2010年就開始探索CD47靶點的治療潛力，遠早於該先天免疫檢查點在生物製藥行業獲得廣泛認同及臨床驗證的時間。自2015年成立以來，基於我們對有關CD47-SIRPα相互作用以及其與其他腫瘤靶點及╱或免疫檢查點的潛在協同作用的生物學機制的理解，我們構建了一個圍繞CD47靶點，兼具良好的安全性和有效性的差異化產品組合。近年來，除CD47外，我們還選擇並驗證了另一個先天免疫檢查點CD24。我們正在圍繞CD24開發一款處於IND準備階段及多款發現階段及臨床前階段的候選藥物，每一款都有可能成為同類中最早進入臨床階段的全球少數首創藥物。此外，我們亦開發靶向其他有前景的先天和適應性免疫檢查點的候選藥物，包括IL-8、NKG2A及PSGL-1，以最大限度地提高我們平台的臨床和商業價值。
我們的主要產品仍處於臨床開發的早期階段，尤其是，我們可能或不能成功開發或上市主要商品。
我們的持續創新由田博士領導的經驗豐富且穩定的研發團隊推動。我們研發團隊的核心成員與田博士共事超過十年，在藥物發現、設計和開發方面擁有多學科專業知識。我們效仿旨在通過使用分析和風險管理方法提高藥品質量的「Quality-by-Design (QbD)」理念創造了「Drug-by-Design (DbD)」理念，該理念強調分子設計原理在大分子藥物開發過程中的基礎性作用。該理念要求每個藥物分子的結構均經過精心設計，具有基於靶點特異性生物學功能的堅實科學依據，並在臨床前研究中得到驗證。在我們「DbD」理念的指引和田博士的領導下，我們已建立完整一體化的研發平台。該平台採用我們的自有技術和專有知識（包括我們的單克隆抗體-受體重組蛋白雙特異性抗體平台技術），並能夠覆蓋整個藥物開發過程中的所有關鍵職能。於2021年及2022年以及截至2023年4月30日止四個月，我們的研發開支（包括以股份為基礎的付款）分別為人民幣176.0百萬元、人民幣277.3百萬元及人民幣75.0百萬元。同期，我們的核心產品應佔的研發開支（包括以股份為基礎的付款）分別為人民幣43.4百萬元、人民幣116.8百萬元及人民幣22.9百萬元。
我們的業務模式
我們的核心業務模式是內部發現、開發和商業化新型免疫腫瘤療法，以解決明顯未被滿足的醫療需求。為補充我們的自主研發，我們亦可能通過授權許可、合作商業化或其他戰略合作就候選藥物的臨床開發和商業化與第三方合作，以更好地抓住巨大機會。我們正與三生國健在中國內地合作，開展評估開發賽普汀（伊尼妥單抗，一款HER2單克隆抗體）與IMM01治療HER2陽性實體瘤的聯合療法的臨床試驗，三生國健將推進和出資支持相關臨床試驗。有關詳情請參閱本文件「業務—合作協議」各段。
我們的核心產品和主要產品
我們的核心產品—IMM01（SIRPα-Fc融合蛋白）
我們的核心產品IMM01是創新CD47靶向分子。該款產品是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01正被開發用於與其他藥物聯合治療多種血癌和實體瘤。我們(i)已在復發性或難治性（R/R，指疾病之前經治療後並未獲得有效緩解或改善的狀況）淋巴瘤患者中完成IMM01的I期劑量遞增研究，(ii)已完成評估IMM01與阿扎胞甘聯用治療若干復發性或難治性血癌的Ib期試驗，並於2022年6月啟動主要用於高危骨髓增生異常綜合征、不適合強化療的急性髓系白血病及一種罕見血癌慢性粒-單核細胞白血病(CMML)一線治療的II期試驗，及(iii)已完成評估IMM01與替雷利珠單抗聯用治療實體瘤（其中包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)及頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)，其均為對PD-1/PD-L1抑制劑等標準治療無效或復發的晚期實體瘤）以及復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)的Ib期臨床試驗，並於2022年12月啟動II期試驗。我們亦於2023年1月自國家藥監局獲得Ib/IIa期臨床試驗的IND批件，以評估IMM01與硼替佐米和地塞米松治療多發性骨髓瘤的聯合療法。憑藉單藥治療臨床試驗中的初步有效性和良好的安全性，以及其聯合用藥研究的臨床前數據，IMM01預計將在與其他癌症藥物聯用時實現強大的藥物協同作用。
IMM01能夠通過雙重作用機制充分激活巨噬細胞—同時阻斷「別吃我」信號，並傳遞「吃我」信號。此外，IMM01的CD47結合結構域經過特別改造以避免與人體紅細胞（RBC）結合。憑藉差異化的分子設計，IMM01表現出良好的安全性並證實其激活巨噬細胞的能力。根據弗若斯特沙利文的資料，在全球多個開發CD47靶向分子的藥物研發企業中，我們是僅有的兩家在單藥治療臨床試驗中觀察到完全緩解(CR)並具有良好耐受安全性的公司1之一。有關作用機制的詳情，請參閱「業務—我們的靶向先天免疫檢查點的候選藥物—IMM01—作用機制」各段。IMM01由本公司主要研發人員、田文志博士及景德強博士於彼等為各自前任雇主工作時發現、設計及開發。詳情請參閱「業務—知識產權」。於2015年成立後，我們已獲得IMM01全部所有權及相關權益，自此，於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們已繼續進行臨床前研究，目前正利用我們的內部團隊及資源進行臨床試驗以開發IMM01。我們為與IMM01有關的知識產權及全球商業權利的唯一擁有人。有關IMM01主要研發人員的詳情，請參閱「業務—我們的平台—藥物發現和臨床前開發」及「業務—我們的平台—臨床開發」。
目前已獲批的免疫療法主要靶向PD-1/PD-L1、CTLA-4和LAG-3等T細胞免疫檢查點。然而，在幾乎所有主要癌症類型的患者中，只有約10%至25%的患者能夠從PD-1/PD-L1單藥治療中獲益。為克服當前免疫療法的局限性，越來越多的研究展現了運用先天免疫靶向策略治療多種腫瘤適應症的潛力。其中，CD47/SIRPα通路已經通過臨床證明並成為最有吸引力和創新的癌症治療的免疫靶點之一。
目標市場及競爭格局
鑒於CD47/SIRPα靶向療法的廣泛臨床應用潛力，這類新療法在全球範圍內顯示出巨大的市場機會。在中國及全球範圍內，目前有53種CD47/SIRPα靶向候選藥物正處於臨床開發階段，包括融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性分子，由中國的24家藥物開發商及中國以外全球的22家藥物開發商開發。截至最後實際可行日期，全球有六款靶向CD47的融合蛋白及19款靶向CD47的單克隆抗體處在臨床開發階段。截至最後實際可行日期，尚沒有任何CD47靶向療法在中國或世界其他地區獲批上市。有關CD47/SIRPα靶向融合蛋白及單克隆抗體競爭格局的詳情，請參閱「行業概覽—靶向先天免疫檢查點的免疫治療的巨大潛力—CD47/SIRPα靶向藥物概述—全球及中國CD47/SIRPα靶向藥物競爭格局—靶向CD47的融合蛋白和單克隆抗體」各段。根據弗若斯特沙利文的資料，預計在2030年和2035年，CD47/SIRPα靶向療法的全球市場規模將分別達到126億美元和354億美元。預計在2030年和2035年，中國CD47/SIRPα靶向療法市場將分別增至22億美元和67億美元，增速高於全球市場。專注於CD47生物技術公司數十億美元的收購交易，以及龍頭跨國製藥公司（包括吉利德、輝瑞和艾伯維）買入的CD47靶向藥物許可交易亦證明了CD47靶向療法的光明前景。儘管如此，這種不斷增長的市場趨勢意味著我們在開發CD47靶向分子方面面臨著激烈的競爭。在全球範圍內，除通過收購進入該領域的大型跨國製藥公司外，多家公司亦在開發CD47靶向療法，如ALX Oncology、天境生物及信達生物。潛在競爭對手亦包括學術機構、政府部門以及進行研究、尋求專利保護並就研究、開發、生產及商業化建立合作安排的其他公私立研究組織。我們預計，隨著新藥上市及先進技術湧現，我們面臨的競爭將會更加激烈。
根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，全球尚無商業化的CD47/SIRPα靶向藥物。設計及開發有效而安全的CD47靶向藥物的門檻包括血液毒性、抗原沉默、Fc同型選擇及由此產生的功效以及T細胞凋亡。未能清除該等門檻可能會導致功效受損、耐藥性及嚴重的副作用。詳情請參閱「行業—靶向先天免疫檢查點的免疫治療的巨大潛力—CD47/SIRPα靶向藥物概述—CD47/SIRPα靶向藥物開發的科學門檻」各段。為解決該等潛在問題，我們精心設計了具有專門CD47結合結構域及IgG1 Fc的IMM01，以實現增強的療效及良好耐受的安全性。
我們正在開發IMM01與阿扎胞甘的聯合療法，用於多種血癌（包括高危骨髓增生異常綜合征、不適合強化療的急性髓系白血病及慢性粒-單核細胞白血病）的一線治療。根據弗若斯特沙利文的資料，2022年全球和中國骨髓增生異常綜合征╱慢性粒-單核細胞白血病及急性髓系白血病的新發病例總數分別為470.1千例及54.2千例，預計於2030年全球和中國的新發病例總數將分別增至553.2千例及61.6千例。在骨髓增生異常綜合征╱慢性粒-單核細胞白血病及急性髓系白血病兩種血液系統癌症中，由於目前的一線治療仍僅限於傳統化療，故缺乏有效的一線治療方案。有關骨髓增生異常綜合征╱慢性粒-單核細胞白血病及急性髓系白血病的當前治療範例和未被滿足醫療需求的進一步詳情，請參閱「行業概覽—選定適應症分析—血液腫瘤」。
我們IMM01與替雷利珠單抗的聯合療法於正在進行的臨床試驗中正在評估，以治療對PD-1/PD-L1抑制劑等標準療法沒有反應或復發的各種晚期實體瘤，其中包括肺癌（非小細胞肺癌及小細胞肺癌）及頭頸部鱗狀細胞癌。於2022年，全球和中國的實體瘤（其中包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌）的新發病例總數分別為7.0百萬例及2.3百萬例，預計於2030年全球和中國的新發病例總數將分別增至8.6百萬例及2.9百萬例。我們亦正針對復發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤患者對該聯合療法進行評估。於2022年，全球和中國的經典霍奇金淋巴瘤的新發病例總數分別為6.7千例及81.0千例，預計於2030年全球和中國的新發病例總數將分別增至7.1千例及90.3千例。有關非小細胞肺癌、小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌的當前治療範例和未被滿足醫療需求的進一步詳情，請參閱「行業概覽—選定適應症分析—實體瘤」。
單藥治療
在我們針對復發性或難治性淋巴瘤的I期劑量遞增研究中，IMM01單藥在安全性及有效性方面顯示出令人鼓舞的結果。詳情請參閱「業務—我們的靶向先天免疫檢查點的候選藥物—IMM01—臨床試驗結果總結」。
由於IMM01單藥治療的安全性及觀察到的其與其他癌症藥物的協同作用，我們通過其單藥治療試驗啟動了IMM01的臨床開發，並隨後將我們的重點擴展到聯合治療項目。隨著I期單藥治療試驗獲得積極的療效信號，我們於2021年10月開始IMM01單藥治療的II期隊列擴展研究，主要目標是開發該單藥治療用於一種或兩種細分淋巴瘤適應症。
根據我們各種臨床項目的新數據和現行行業趨勢，我們觀察到IMM01聯合療法及基於CD47的雙特異性分子對IMM01單藥治療最初針對的適應症表現出更強的臨床活性，這表明獲得市場批准的可能性更高。因此，我們策略性地重新分配了我們的資源，優先開發聯合及雙特異性治療，並在與主要研究人員協商後，隨後於2022年10月終止II期單藥治療試驗。於2023年4月26日，我們通過CDE運營的藥物臨床試驗登記與信息公示平台通知國家藥監局終止IMM01的II期單藥治療臨床試驗，且並無收到任何實質性反對意見或須提供更多信息的要求。國家藥監局並無亦不會因為II期單藥治療試驗的終止而撤銷現有IND批件。
根據現時生效的《藥品註冊管理辦法》，國家藥監局將IMM01作為同一種藥品進行監管，無論IMM01是否被用作單藥治療還是聯合治療。於2022年3月28日及3月31日，本公司通過國家藥監局的官方溝通和諮詢通道「藥品註冊申請人之窗」與國家藥監局的藥審中心正式協商。根據諮詢意見及經本公司的中國法律顧問確認，在首次獲得該藥物的新藥申請批准後，當通過在各種聯合治療中使用該藥物而獲得新適應症的額外補充新藥申請批准時（如果該適應症先前已獲得國家藥監局批准），只要該癌症藥物的結構、製備、配方及給藥途徑在新批准的各種聯合治療中保持不變，則該癌症藥物（首次批准用於聯合治療，如IMM01的預期情況）仍將以同一藥品批准號在國家藥監局登記。因此，根據國家藥監局的監管制度，一旦IMM01獲得首次批准用於一種聯合治療，IMM01這一單一藥品本身將以指定藥品批准號在藥品註冊證書下登記。當IMM01用於已獲得主管部門監管批准的其他聯合療法治療其他適應症時，其後續批准仍將作為同一單品在具有同一藥品批准文號的同一藥品註冊證書下進行登記和監管。
鑒於終止II期單藥治療試驗及其他藥物開發商暫停或終止CD47靶向候選藥物的臨床試驗，本公司於2023年4月25日及5月17日通過藥品註冊申請人之窗與國家藥監局的藥審中心進行另一次正式諮詢。在此次諮詢中，本公司（IMM01臨床試驗的試驗主辦方）總結並介紹了與IMM01發展狀況相關的事實和情況。基於這一事實摘要，本公司向藥審中心尋求確認，在II期單藥治療試驗終止後，或在其他製藥公司暫停或終止相同靶向候選藥物的臨床試驗後，試驗主辦方是否會根據先前批准的試驗設計和方案繼續推進各種聯合治療臨床試驗。在此次諮詢中，藥審中心已審閱本公司的事實摘要和諮詢問題，並確認試驗主辦方本身可選擇暫停或終止其任何臨床試驗。在諮詢中，藥審中心並未質疑本公司進行其自有候選藥物（包括根據先前批准的試驗設計和方案推進其聯合治療試驗）的試驗（單一治療或聯合治療）的酌情決定；藥審中心並未要求對先前批准的聯合治療試驗的試驗設計和方案進行任何修改，儘管II期單藥治療試驗已終止或其他公司暫停或終止具有相同靶點的候選藥物的臨床試驗。藥審中心提醒本公司，倘任何試驗出現任何嚴重的安全問題，試驗主辦方需及時向監管機構報告並與其溝通。截至最後實際可行日期，本公司並未收到任何有關其聯合治療試驗及先前批准的試驗設計和方案的查詢、限制或要求，本公司仍致力於遵守相關規則及條例下的適用申報及其他義務。
資料來源: 宜明昂科－Ｂ (01541) 招股書 [公開發售日期 : 2023/08/24) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技- 製藥 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 田文志及關連人士 (全部股本: 30.97%); (H股股本: 33.20%)
于曉勇及關連人士 (全部股本: 10.23%); (H股股本: 7.81%) |
| 公司董事 | 田文志 (主席兼首席執行官兼首席科學官兼執行董事)
李松 (執行董事)
關梅 (執行董事)
徐聰 (非執行董事)
Kendall Arthur Smith (獨立非執行董事)
楊志達 (獨立非執行董事)
朱禎平 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 關梅
李健威 |
| 往來銀行 | 中國招商銀行股份有限公司
中國工商銀行
中國建設銀行 |
| 律師 | |
| 核數師 | 德勤‧ 關黃陳方會計師行 |
| 註冊辦事處 | 香港九龍觀塘道三百四十八號宏利廣場五樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
| 公司網址 | http://www.immuneonco.com |
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| 電話號碼 | (86 21) 3801-6387 |
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